Introductie
Op 26 mei 2021 is een nieuwe wet op medische hulpmiddelen van kracht geworden. De Implementatiewet Medische Hulpmiddelen (MPDG) vervangt de vorige Wet op de Medische Hulpmiddelen (MPG).
In zeer vereenvoudigde termen worden medische hulpmiddelen gedefinieerd als hulpmiddelen (inclusief software) die bedoeld zijn voor menselijk gebruik. Deze hulpmiddelen worden hoofdzakelijk ingedeeld in vier risicoklassen, namelijk klasse I, IIa, IIb en III. Alle hulpmiddelen van ons bedrijf vallen in risicoklasse I. De producten van ons bedrijf worden nog steeds vrijwillig getest op kwaliteit door onafhankelijke instituten boven het vereiste niveau (CE). Iedereen die medische hulpmiddelen produceert en op de markt brengt, moet de conformiteitsprocedure uitvoeren. Deze bestaat uit strenge eisen en uitgebreide documentatie. Dit omvat bijvoorbeeld een risicoanalyse (welke gevaren gaan uit van het apparaat?), een verklaring over toxiciteitskwesties (giftigheid) en nog veel meer, evenals nauwkeurige ontwerp- en berekeningsspecificaties in overeenstemming met de relevante normen. Onze relevante documenten zijn beschikbaar voor u voor onze producten, wat uw werk gemakkelijker maakt en het risico beperkt tegen de achtergrond van de MPDG. In veel gevallen maakt u bijvoorbeeld beenprothesen. Voor dit persoonlijke product (op maat gemaakt product) wordt u in alle gevallen beschouwd als fabrikant en moet u noodzakelijkerwijs de conformiteitsprocedure uitvoeren, beschikken over een consultant voor medische hulpmiddelen, een MDR-vertegenwoordiger voor medische hulpmiddelen, een georganiseerd meldingssysteem, enz. Als u wijzigingen aanbrengt aan een rolstoel die verder gaan dan de bedoelde aanpassing (bijv. het aanpassen van de lengte van de beensteun) en het gebruik van ons modulaire systeem (bijv. u produceert een rolstoel met een aangepaste stoelschaal), wordt u beschouwd als fabrikant met alle daaruit voortvloeiende verantwoordelijkheid. Aangezien dit dagelijks gebeurt, zullen wij u volledig ondersteunen. Dan nu vragen over het hergebruik van medische hulpmiddelen, in dit geval rolstoelen en andere hulpmiddelen van ons bedrijf. Iedereen die medische hulpmiddelen opknapt tot hun oorspronkelijke staat en ze terugbrengt, brengt ze niet opnieuw in omloop. Originele staat verwijst in dit geval naar de leveringstoestand toen het apparaat voor het eerst op de markt werd gebracht, d.w.z. de toestand waarin het eigendom werd overgedragen van de fabrikant aan de dealer. Aangezien dit geen nieuw in de handel brengen is, hoeft er geen conformiteitsprocedure te worden uitgevoerd (voorbeeld: Vervanging van de rolstoelzitting door een originele zitting) De situatie is anders wanneer medische hulpmiddelen worden opgeknapt tot een toestand die afwijkt van de oorspronkelijke toestand. Dit is vaak het geval wanneer producten worden aangepast aan een nieuwe stand van de techniek, bijvoorbeeld wanneer een elektrische rolstoel wordt uitgerust met een verbeterde generatie bedieningselementen. Deze maatregel leidt tot een toestand die afwijkt van de oorspronkelijke toestand en houdt wettelijk in dat het product opnieuw op de markt wordt gebracht. De conformiteitsprocedure moet worden uitgevoerd (MEYRA kan hierbij helpen). Op basis van deze fundamentele overwegingen kan worden afgeleid dat iedereen die medische hulpmiddelen repareert (opknapt) en daarbij geen door de fabrikant goedgekeurde reserveonderdelen/toebehoren gebruikt en/of niet volgens de instructies van de fabrikant werkt, deze opnieuw op de markt brengt.
Wat betekent de CE-markering?
De vereisten voor een medisch hulpmiddel zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2017/745 van 5-4-2017. Deze zogenaamde "Medical Device Regulation" (MDR) is sindsdien omgezet in nationale Duitse wetgeving als de “Uitvoeringswet medische hulpmiddelen” (MPDG). Conformiteit wordt op het product aangegeven door een CE-markering. Dit CE-merkteken is geen kwaliteitsmerk; het geeft in het algemeen aan dat het product in kwestie voldoet aan een geharmoniseerde Europese richtlijn. Het moet worden vermeld in de documentatie die bij het product wordt geleverd en is te vinden in de gebruiksaanwijzing die bij MEYRA-producten wordt geleverd.
Waar moet op worden gelet bij maatwerk en reparaties?
Met medische hulpmiddelen van MEYRA met CE-markering kunnen de vakhandel en de gebruiker er zeker van zijn dat aan de eisen van de MPDG wordt voldaan. De conformiteit blijft ook gehandhaafd als de originele aanbouwdelen uit het bijbehorende pictogram (de uitrustingsopties voor de rolstoel) worden gebruikt voor aanpaswerkzaamheden en MEYRA-reserveonderdelen worden gebruikt voor reparaties. De losse onderdelen uit de uitrustingsmodule van het betreffende hulpmiddel zijn ook in combinatie met elkaar getest bij MEYRA. De afgedrukte conformiteitsverklaring bevat daarom ook de codeonderdelen (apparatuur, accessoires) van het betreffende model.
Waar moet op worden gelet bij op maat gemaakte producten?
Op maat gemaakte producten zijn niet voorzien van een CE-markering. Ze moeten apart worden gelabeld op het typeplaatje als op maat gemaakte producten. Bij levering moet de fabrikant de leveringsstatus en de naam van de patiënt en de voorschrijver documenteren. Het bedrijf dat dit maatwerk uitvoert, is de fabrikant in de zin van de wet..
Hoe wordt conformiteit met de MPDG gegarandeerd?
De kernverklaring van de MPDG is de eis dat een medisch hulpmiddel geen risico mag vormen voor de gebruiker, de gebruiker of de patiënt. Iedereen die medische hulpmiddelen vervaardigt en in de handel brengt, moet de conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren. Deze bestaat uit strenge eisen en uitgebreide documentatie. Dit omvat bijvoorbeeld een risicoanalyse (welke gevaren levert het hulpmiddel op?), een verklaring over toxiciteitskwesties (giftigheid) en nog veel meer, evenals nauwkeurige ontwerp- en berekeningsspecificaties in overeenstemming met de relevante normen. Als er tijdens het gebruik onvermijdelijke risico's kunnen ontstaan als gevolg van het ontwerp van het apparaat, moet hier op gepaste wijze op worden gewezen. De gebruikshandleiding, de stickers op de rolstoel en alle benodigde informatiedocumenten zijn hierbij van bijzonder belang. Het is ook belangrijk om de producten te identificeren, die moeten worden voorzien van een uniek frame- of batchnummer. Dit staat vermeld op het typeplaatje van MEYRA-producten. Met name bij complexe elektrische rolstoelen voorziet MEYRA ook de afzonderlijke elektronische en aandrijfcomponenten van een label.